Senin, 06 November 2017

Resiko dan Peluang Pada ISO 9001:2015

Banyak orang yang bertanya kenapa Standart ISO 9001 itu direvisi dan apa saja hal-hal baru yang muncul di revisi terbaru.
Sekedar informasi bahwa ISO 9001 telah direvisi sebanyak 4 kali (Revisi terakhir 2015) mulai dari ISO 9001 pertama kali terbit di tahun 1987.
Gambar 1. Histori Revisi ISO 9001 

Pada setiap tahun revisi titik pasti terdapat perubahan pada titik fokus implementasinya dan hal ini disebabkan karena beberapa faktor, antara lain :
1. Trend terbaru
2. Kompatibilitas dengan Sistem Manajemen yang lain
3. Up-to-date dengan dinamika bisnis dunia

Dari beberapa faktor diatas, kalau akan kita tuliskan dalam artikel ini mungkin akan terlalu lebar, panjang dan luas sehingga akan tidak tepat pada sasaran. Oleh karena itu, materi ini akan dikerucutkan pada faktor Trend terkini.
Trend yang sedang berkembang saat ini adalah permasalahan safety dan hampir di seluruh dunia sangat berfokus pada safety, baik itu pada aktfitas kerja, makanan, informasi dsb.
Pengendalian safety dimulai dengan identifikasi bahaya yang mencakup resiko-resiko yang mungkin akan terjadi sehinggan berdampak buruk. Hal ini menjadi pertimbangan dalam implementasi sistem manajemen mutu, secara logika mungkin sebaiknya kita mampu menghindari trouble sebelum terkena trouble atau sebisa mungkin kita menghindari kerugian sebelum mengalami kerugian. Pertimbangan semacam itu yang kemudian memunculkan suatu gagasan untuk mengatasi resiko dan memperoleh peluang untuk efektifitas sistem manajemen mutu.
Coba kita lihat di ISO 9001:2008, persyaratan yang ada didalamnya terdapat tindakan korektif dan preventif sehingga organisasi akan menunggu terjadinya problem kemudian menyelesaikannya dan menetapkan tindakan pencegahan. Biaya untuk menetapkan tindakan pencegahan juga tidak sedikit apabila ditambah lagi setelah adanya tindakan korektif yang belum lagi problem itu akan melebar dan hal ini sangat tidak relevan terhadap dinamika bisnis. Dengan adanya persyaratan terkait tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang, organisasi diharapkan mampu untuk meminimalisir terjadinya ketidaksesuaian baik proses atau produk/jasa yang mengakibatkan kerugian. 

Apa itu Resiko ?
Resiko adalah bahaya, akibat atau konsekuensi yang dapat terjadi akibat sebuah proses yang sedang berlangsung atau kejadian yang akan datang.

Apa itu Manajemen Resiko ?
Manajemen Resiko adalah Suatu pendekatan terstruktur/metodologi dalam mengelola ketidakpastian yang berkaitan dengan ancaman; suatu rangkaian aktivitas manusia termasuk: Penilaian risiko, pengembangan strategi untuk mengelolanya dan mitigasi risiko dengan menggunakan pemberdayaan/pengelolaan sumberdaya. (Wikipedia).

Standart ISO 9001 versi 2015 telah mensyaratkan setiap organisasi yang mengimplementasikannya untuk menetapkan resiko dan peluang terhadap hal - hal yang berpengaruh pada proses bisnisnya.

Proses Menetapkan Tindakan Untuk Mengatasi Resiko dan Peluang
ISO 9001:2015 secara eksplisit memang tindak menjelaskan secara terperinci mengenai metode ataupun tahap-tahap dalam menetapkan tindakan untuk mengatasi Resiko dan Peluang. Perlu kita ketahui bahwa metode untuk mengatasi resiko dan peluang atau dalam artian Manajemen Resiko sangat banyak dan beragam.
para ahli telah menetapkan beberapa metode yang mampu menidentifikasi resiko hingga menetapkan pengendalian atau mitigasinya secara kuantitatif dan terukur.
Berikut contoh beberapan metode :

  • Metode dasar manajemen risiko (flowcharts, check sheets, dll.)
  • Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
  • Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA)
  • Fault Tree Analysis (FTA)
  • Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)
  • Hazard Operability Analysis (HAZOP)
  • Preliminary Hazard Analysis (PHA)
  • Penyaringan dan pemberian skala (pemeringkatan) risiko
  • Perangkat statistik pendukung

dari contoh metode-metode yang telah dikembangkan para ahli seperti diatas, secara umum rule model yang diterapkan untuk mengidentifikasi resiko adalah sebagai berikut :

Gambar 2. Model Identifikasi Resiko (ISO 31000:2009)

Langkah - langkah  resiko
1. Menetapkan Konteks Organisasi
Dengan menetapkan konteksnya, organisasi mampu menidentifikasi tujuannya dengan mendefinisikan issue inetrnal dan issue eksternal di organisasi. Saat menetapkan konteks untuk proses manajemen risiko, organisasi perlu mempertimbangkan secara lebih rinci dan terutama bagaimana kaitannya dengan lingkup risiko pada proses manajemen.

2. Penilaian Resiko
Resiko dapat dikendalikan secara efektif apabila terdapat Penilaian Resiko. Mengacu pada gambar 2 penilaian risiko terdiri dari 
  • Identifikasi Resiko 
  • Analisis Resiko 
  • Evaluasi risiko 

3. Pengendalian Resiko
Setelah dilakukan Penilaian Resiko, kita akan mengetahui seberapa besar peluang terjadinya, seberapa besar dampaknya dan pada ujungnya adalah bagaimana pengendaliannya. Pengendalian risiko meliputi pengambilan suatu keputusan dimana kita harus menetukan untuk mengurangi dan/ atau menerima risiko. Target dari pengendalian risiko adalah untuk meminimalisir risiko tersebut sampai batas yang dapat diterima. Dalam pengambilan keputusan, terdapat hal - hal yang dapat mempengaruhi keputusan yang diambil.Sangat dimungkinkan menggunakan proses yang berbeda, termasuk analisis keuntungan-biaya, untuk memahami tingkat yang optimal terhadap pengendalian risiko.

4. Evaluasi Resiko
Evaluasi resiko diperlukan untuk mengetahui relevansi resiko-resiko yang telah ditetapkan. Pada saat proses Manajemen Risiko telah dimulai, proses tersebut hendaklah dilanjutkan untuk digunakan dalam kejadian yang mungkin memberi dampak pada keputusan Manajemen Risiko Mutu awal, baik kejadian tersebut direncanakan (misal, hasil pengkajian produk, inspeksi, audit, pengendalian perubahan) maupun yang tidak direncanakan (misal, akar penyebab masalah dari investigasi penyimpangan, penarikan kembali produk jadi).
Frekuensi evaluasi hendaklah didasarkan pada tingkat risiko.
Evaluasi risiko dapat termasuk mempertimbangkan kembali keputusan penerimaan risiko.





Jumat, 13 Oktober 2017

Menerapkan Pendekatan Proses (Process Approach) dalam ISO 9001:2015

Beberapa hari yang lalu, saya pernah ditanya mengenai bagaimana kriteria suatu organisasi yang sudah menerapkan pendekatan proses (Process Approach) sesuai dengan ISO 9001;2015. Pertanyaan ini sangat menarik untuk didiskusikan, karena literatur yang disediakan oleh ISO pun tidak secara gamblang menjelaskan mengenai pendekatan proses. Pendekatan proses juga termasuk dalam 7 Prinsip Manajemen Mutu, dimana prinsip - prinsip tersebut adalah dasar penerapan standar sistem manajemen mutu.
Pada kesempatan ini, saya mencoba mendeskripsikan mengenai apa itu Pendekatan Proses (Process Approach) dan kriteria organisasi yang menerapkannya.
Sebelum lebih jauh membahas mengendai pendekatan proses, sebaiknya harus memahami dulu pengertian apa itu proses.
PROSES
Menurut ISO 9001:2015 (Quality Management System - Fundamental and Vocabulary) adalah serangkaian kegiatan yang saling terkait atau berinteraksi yang menggunakan masukan (input) untuk menghasilkan suatu hasil (output) yang dimaksudkan.


Konsep pendekatan proses secara sistematis memungkinkan organisasi untuk :
  1. Memahami keterkaitan dan interaksi kegiatan-kegiatan didalamnya sebagai suatu proses, 
  2. Memahami input (masukan) dalam suatu proses beserta persyaratan-persyaratan dan karakteristiknya
  3. Memahami sumber daya yang dibutuhkan agar proses bisa berjalan dengan efektif dan efisien.
  4. Memahami output (keluaran) dari suatu proses beserta persyaratan dan kualifikasi yang diharapkan.  

Misalnya :
Perusahaan Manufaktur yang memproduksi minyak goreng ingin menerapkan Standart Sistem Manajemen Mutu (ISO 9001:2015). Tindakan pertama yang harus dilakukan adalah memahami 7 Prinsip Manajemen Mutu dan Menerapkannya. Salah satunya dengan menerapkan pendekatan proses dalam organisasinya.

Berikut akan coba saya jabarkan secara sederhana :
Organisasi perlu untuk menetapkan elemen - elemen dalam konsep pendekatan proses

Input ; Order Pelanggan
Sebagai inputan dalam suatu proses, organisasi harus memahami persyaratan-persyaratan yang ada pada order pelanggan (input) misalnya, spesifikasinya, kuantitasnya, kualitasnya, tanggal kirimnya, perlengkapan administrasinya, bahkan ada yang diminta sertifikasi produk, dsb.

Proses : Marketing, PPIC, Produksi (Pemurnian dan Fraksinasi), Gudang dsb.
organisasi harus mengidentifikasi proses yang terkait yang ada didalamnya untuk menerima input dan menghasilkan ouput. Identifikasi proses didalam oganisasi meliputi :
  • Urutan dan interaksi proses - proses tersebut
  • Menentukan dan menerapkan kriteria dan metode (Pemantauan, Pengukuran dan indikator kinerja) yang diperlukan untuk memastikan operasi dan pengendalian berjalan efektif
  • Menentukan sumber daya yang dibutuhakan
  • Menentukan tanggung jawab dan wewenang pada tiap proses
  • Mengatasi resiko dan peluang yang timbul pada proses
  • Mengevasluasi dan menerapkan perubahan yang dibutuhkan
  • Meningkatkan proses dan sistem manajemen mutu
Core Process : Customer Order  → Marketing → PPIC → Produksi → Gudang Barang Jadi → Customer
Support Process : HRD, Purchasing, Gudang Bahan Baku, Maintenance, IT

Output : Produk Minyak Goreng
sebagai hasil dari suatu proses, output diharapkan sesuai dengan kriteria/persyaratan yang telah ditetapkan. Output merupakan objek yang akan diterima dan dinilai oleh pelanggan.

Dari gambaran diatas, diharapkan organisasi mampu mengidentifikasi apa yang menjadi input, bagaimana proses - prosesnya meliputi, metode, kriteria, pengendalian, sumber daya yang dibutuhkan, siapa yang bertanggung jawab pada tiap prosesnya dan output yang dihasilkan dari proses.
Sehingga implementasi sistem manajemen mutu bisa berjalan secara sistematis dan dapat diverifikasi dengan jelas.

Jumat, 06 Oktober 2017

DOWNLOAD STANDART ISO 17025:2005









ISO/IEC 17025 adalah standar persyaratan kompetensi untuk laboratorium. Persyaratan-persyaratan yang diminta bersifat umum untuk berbagai jenis dan ukuran organisasi yang melakukan pengujian dan/ atau kalibrasi. Ruang lingkup standar ini mencakup pengujian dan kalibrasi dengan metode baku, metode baku, dan metode yang dikembangkan oleh laboratorium sendiri.

Judul lengkap standar ini adalah ISO/IEC 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Komite Akreditasi Nasional menterjemahkan dengan judul ISO/IEC 17025 Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi.

Standar Internasional ini ditujukan untuk membantu laboratorium dalam mengembangkan sistem manajemen mutu, baik secara administratif maupun kegiatan teknis. Penerapan yang baik terhadap standar internasional ini dapat memberikan konfirmasi terhadap kompetensi laboratorium di mata pelanggan, regulator, dan publik pada umumnya. Laboratorium dapat melakukan akreditasi –sebagai bentuk pengakuan formal atas kemampuannya memperagakan kompetensinya berdasarkan ISO/IEC 17025.


Download Standart ISO 17025:2005 (Indonesia Versi)
download[4]





Kamis, 05 Oktober 2017

DOWNLOAD STANDART ISO 9000:2015


ISO 9000:2015 mendeskripsikan mengenai konsep dan prinsip dasar manajemen mutu secara general untuk hal-hal berikut :
  1. Organisasi yang meencari sukses berkelanjutan melalui penerapan sistem manajemen mutu;
  2. pelanggan yang mencari kepercayaan pada kemampuan organisasi untuk secara konsisten menyediakan produk dan layanan yang sesuai dengan kebutuhan mereka;
  3. Organisasi yang mencari kepercayaan dalam rantai pasokan mereka bahwa persyaratan produk dan layanan mereka akan terpenuhi;
  4. Organisasi dan pihak yang berkepentingan yang berusaha memperbaiki komunikasi melalui pemahaman umum tentang kosakata yang digunakan dalam manajemen mutu;
  5. Organisasi yang melakukan penilaian kesesuaian terhadap persyaratan ISO 9001;
  6. Penyedia pelatihan, penilaian atau saran dalam manajemen mutu;
  7. Pengembang standar terkait


Download standart ISO 9000:2015 (English)
download[4]

Download standart ISO 9000:2015 (SNI - Bahasa Indonesia)
download[4]

Senin, 02 Oktober 2017

Penerapan 7 Prinsip Manajemen Mutu

Dalam penerapan sistem manajemen mutu (ISO 9001:2015), organisasi harus memahami 7 prinsip sistem manajemen mutu. 7 prinsip sistem manajemen mutu merupakan dasar dari standart sistem manajemen mutu. Sama halnya dengan negara Indonesia yang memiliki Undang-Undang Republik Indonesia yang mengacu pada nilai-nilai dasar Pancasila, 7 Prinsip Sistem Manajemen Mutu juga sebagai nilai dasar dari persyaratan-persyaratan yang ada didalam standart sistem manajemen mutu.

Berikut dijelaskan 7 Prinsip Manajemen Mutu, sebagai berikut :

1. Customer Focus (Fokus Pelanggan)
Tujuan utama dari penerapan sistem manajemen mutu ialah untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan berusaha untuk melebihi harapan pelanggan.
Kepercayaan pelanggan dan pihak - pihak yang berkepentingan merupakan hal harus dipelihara apabila suatu organisasi ingin sukses yang berkelanjutan.
Tindakan yang dapat dilakukan :
  • Mengenali pelanggan secara langsung dan tidak langsung
  • Memahami kebutuhan dan harapan saat ini dan yang akan datang
  • Mengkomunikasikan kebutuhan dan harapan pelanggan keseluruh organisasi
  • Mengukur dan memantau kepuasan pelanggan dan mengambil tindakan yang sesuai
  • Memelihara secara aktif hubungan dengan pelanggan 

2. Leadership (Kepemimpinan)
Leadership disini adalah pimpinan di seluruh tingkat yang menetapkan kesatuan tujuan dan arah serta menciptakan kondisi dimana orang dilibatkan dalam mencapai tujuan mutu organisasi.
Kesatuan tujuan mampu membuat organisasi bisa melaksanakan strategi dalam mencapai targetnya secara efektif dan efisien.
Tindakan yang dapat dilakukan :
  • Mengkomunikasikan visi, misi, strategi, kebijakan dan proses organisasi ke seluruh organisasi
  • Menggalakkan komitmen mutu ke seuruh organisasi
  • Melengkapi orang-orang didalam organisasi dengan sumber daya yang dipersyaratkan, pelatihan dan otoritas untuk bertindak secara bertanggung jawab

3. Engagement of People (Perikatan Orang)
Untuk dapat mengelola dan membuat organisasi mampu untuk mencapai sasaran yang telah ditentukan, keterlibatan orang diseluruh tingkatan organisasi menjadi hal yang sangatlah penting.
Engagement disini memiliki arti yang lebih dari sekedar keterlibatan, namun organisasi perlu untuk adanya pengakuan, upaya  untuk pemberdayaan, kompetensi orang di semua tingkatan.
Tindakan yang dapat dilakukan :
  • Mengkomunikasikan ke orang - orang untuk mendorong pemahaman pentingnya kontribusi individual mereka
  • Memberdayakan orang untuk menentukan hambatan kinerja serta mengambil inisiatif 
  • Mengenali dan mengakui akan kontribusi, pembelajaran, dan peningkatan orang.

4. Process Approach (Pendekatan Proses)
Pendekatan proses merupakan suatu konsep yang memungkinkan suatu organisasi mampu mencapai sasaran yang telah ditetapkan secara efektif dan efisien. Proses merupakan suatu usaha dimana terjadi perubahan inputan (Masukan/Feed) menjadi output (Hasil/Keluaran). Pemahaman bagaimana hasil itu dihasilkan oleh suatu sistem memungkinkan organisasi untuk dapat mengoptimalkan sistem dan kinerjanya.
Tindakan yang dapat dilakukan :
  • Menetapkan sasaran/target dari sistem dan proses yang diperlukan
  • Menetapkan kewenangan, tanggung jawab dan akuntabilitas dalam mengelola proses
  • Menetapkan proses yang saling terkait dan menganalisa dampak modifikasi untuk proses secara individual dan pada sistem secara keseluruhan
  • Mengelola resiko yang dapat mempengaruhi keluaran proses

5. Improvement (Peningkatan)
Peningkatan merupakan hal yang penting bagi organisasi untuk memelihara level kinerja saat ini dan untuk merespon terhadap perubahan kondisi internal maupun eksternal dan mencipatakan peluang baru.
Tindakan yang dapat dilakukan :
  • Mensosialisasikan penetapan peningkatan sasaran/target diseluruh tingkat organisasi
  • Menelusuri, meninjau serta mengaudit perencanaan, penerapan, penyelesaian dan hasil proyek peningkatan
  • Mengintegrasikan pertimbangan untuk peningkatan ke dalam pengembangan baru atau mondifikasi produk dan jasa, serta proses.

6. Evidence Based Decision Making (Pengambilan Keputusan dengan Dasar Bukti)
Keputusan yang dihasilkan dari mempertimbangkan hasil analisa dan evaluasi data serta informasi lebih memungkinkan organisasi untuk memperoleh hasil yang diharapkan.
Tindakan yang dapat dilakukan :
  • Menentukan, mengukur dan meninjau indikator kunci guna menunjukkan kinerja organisasi
  • Membuat semua data yang dibutuhkan tersedia bagi orang yang relevan
  • Memastikan akurasi data dan informasi yang mencukupi, aman dan dipercaya
  • Menganalisa dan mengevaluasi data serta informasi menggunakan metode yang tepat
  • Membuat keputusan dan engambil tindakan berdasarkan bukti

7. Relationship Management (Manajemen Relasi)
Kesuksesan organisasi dapat dicapai apabila organisasi mampu untuk mengelola hubungannya dengan pihak - pihak yang berkepentingan yang relevan.
Pihak berkepentingan yang relevan misalnya penyedia/supplier memiliki pengaruh terhadap kinerja organisasi. Dalam rangka mengoptimalkan dampak mereka dalam mempangaruhi kinerja organisasi, manajemen relasi dengan penyedia maupun jaringan mitra kerja lainnya sangatlah penting.
Tindakan yang dapat dilakukan :
  • Mengelola dengan baik pihak yang berkepentingan (misalnya, supplier, investor, pekerja, mitra pelanggan, masyarakat) dan relasi mereka dengan organisasi
  • Mengukur kinerja dan memberikan umpan balik kinerja ke pihak berkepentingan yang relevan
  • Menetapkan kegiatan kerjasama pengembangan dan peningkatan bersama supplier, mitra dan pihak berkepentingan lainnya
  • Menentukan dan membuat prioritas relasi dengan pihak berkepentingan yang perlu untuk dikelola
7 Prinsip Manajemen Mutu akan lebih mudah diingat dengan disingkat (C - L - E - P - I - E - R)
CLEPIER (CUSTOMER FOCUS - LEADERSHIP - ENGAGEMENT OF PEOPLE - PROCESS APPROACH - IMPROVEMENT - EVIDENCE BASED DECISION MAKING - RELATIONSHIP MANAGEMENT)

Salam Sukses
Terima kasih




Sabtu, 30 September 2017

Cara Menerapkan PDCA (Plan - Do - Check - Action)

PDCA (PLAN - DO - CHECK - ACTION)

Istilah yang akan kita bahas kali ini tentu sudah tidak asing lagi, apalagi bagi yang pernah ikut pelatihan sistem manajemen mutu.  Siklus PDCA merupakan konsep yang menjelaskan suatu proses pemecahan masalah dengan empat langkah iteratif yang umum digunakan dalam pengendalian kualitas untuk mencapai peningkatan secara terus - menerus.

Siklus PDCA pertama kali dipopulerkan oleh W. Edwards Deming, sehingga sampai saat ini sering juga disebut dengan istilah siklus Deming. Menurut ISO 9001:2015, Siklus PDCA memungkinkan sebuah organisasi untuk memastikan bahwa prosesnya memiliki sumber daya dan pengelolaan yang memadai, dan peluang untuk perbaikan ditentukan dan ditindaklanjuti.

Berikut ini penjelasan mengenai PDCA Cycle (Plan - Do - Check - Action) :

Plan
Menetapkan tujuan/sasaran dari sistem dan prosesnya, beserta sumber daya yang dibutuhkan untuk memberikan hasil yang sesuai dengan kebutuhan pelanggan dan kebijakan organisasi, dan mengidentifikasi dan menangani risiko dan peluang.

Do
Menerapkan apa yang telah ditetapkan dalam perencanaan

Check
memantau dan (jika memungkinkan) mengukur proses dan produk/jasa yang dihasilkan terhadap kebijakan, sasaran, persyaratan dan kegiatan yang direncanakan, dan melaporkan hasilnya.

Action
Mengambil tindakan untuk meningkatkan kinerja, sejauh yang dibutuhkan.



Untuk lebih memudahkan penerapan konsep siklus PDCA pada organisasi gambar diatas dapat menjelaskan bahwa siklus ini terus berputar bergerak secara simultan untuk memproses persaratan dari pelanggan sebagai input hingga muncul hasil (Output).

Di Negara Maju seperti Jepang, Amerika, Jerman dll, siklus PDCA ini sudah lama diterapkan. Efektifitas dari penerapan metode ini terletak pada komitmen dalam pelaksanaannya.
Secara penerapan, konsep ini bekerja terus berputar mulai dari pembuatan rencana hingga tindak lanjut dari evaluasi pelaksanaan dan menjadi dasar pembuatan perencanaan kembali. Plan (Perencanaan) merupakan kunci dasar siklus ini bisa berjalan baik. 

Contoh :

  1. Apabila libur panjang kita hendak pergi ke beberapa tempat dengan jangka waktu 1 minggu, sebelum berangkat pasti kita akan merencanakan urut-urutan tempat yang akan dikunjungi. Lokasi mana yang akan pertama kali dikunjungi, kemudian selanjutnya dimana dan seterusnya. Karena apabila tidak, maka akan banyak terjadi pemborosan waktu, tenaga, dan bensin akibat jalannya yang bolak-balik tidak karuan. 
  2. Apabila ada perusahaan kemasan pelastik (Packaging) yang telah menerima order sebanyak 3000 pcs botol plastik 500 mL. Perusahaan akan merencanakan kebutuhan bahan baku (Supplier, kuantitinya, spesifikasinya, pengiriman, harga, dll) , ketersediaan mesin (moulding, kapasitas mesin, kelayakan mesin, dll), ketersediaan SDM, dll. Apabila perencanaan sudah siap,  selanjutnya tinggal pelaksanaan sesuai dengan apa yang sudah ditetapkan dalam perencanaan. 
Konsep PDCA mampu diterapkan baik disegala bidang dan level, antara lain bidang Manufaktur, Jasa, Pemerintahan Dll baik dari segi level organisasi maupun level individu.